2025 年 11 月 20 日，市场监管总局发布第 106 号令《标准物质管理办法》，自 2026 年 12 月 1 日起施行。办法旨在加强标准物质管理，保障计量单位制统一与测量结果准确可靠，对标准物质研制（生产）机构的质量责任提出更系统要求。
与认可体系的衔接
在合格评定领域，标准物质/标准样品生产者能力认可通常依据 ISO 17034，国内对应 CNAS-CL04《标准物质/标准样品生产者能力认可准则》。机构若计划申请 CNAS 认可，除满足管理办法相关管理要求外，还需按认可准则建立并有效运行管理体系。
辅导中常见的核心准备项
- 体系与职责：质量方针、组织结构、文件控制、内审与管理评审闭环。
- 生产过程控制：原料与分包管理、生产工艺确认、批批控制与变更管理。
- 特性值评定：定值方案、测量方法确认、不确定度评定与结果报告。
- 均匀性与稳定性：均匀性检验、短期/长期稳定性监测及储存运输条件。
- 量值溯源与证书：溯源链完整性、证书/标签信息、客户沟通与投诉处理。
建议的推进节奏
- 先做差距分析：对照管理办法关键条款与 ISO 17034 / CNAS-CL04 条款逐项打分。
- 再补证据链：优先补齐方法确认、均匀性/稳定性数据与不确定度报告。
- 后模拟评审：围绕现场常见问题组织内审整改，降低正式评审反复。
博测汇研可提供 ISO 17034 标准物质生产者认可流程辅导与核心要求解读，并协同开展 CMA、CNAS（ISO/IEC 17025）实验室认可辅导。正式要求以总局令、CNAS 现行准则及最新规则为准。
资料来源：市场监管总局《标准物质管理办法》及公开解读、CNAS-CL04 / ISO 17034 公开信息梳理；本文为行业资讯，不构成法律或认可承诺。